1. ISO 9000 시리즈 제정 배경과 규격구조

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1) ISO 9000 시리즈 제정배경
제2차 세계대전 후 미군의 조달부서는 제품에 대한 기술적 조달 요구사양에 덧붙여 제품의 생산시스템에 대한 관리요구사항을 미군규격(MIL Q 9858)으로 제정하여, 이 규격을 기본으로 공급자에 대한 심사가 미군의 조달제도에 추가되었다. 그리고 이후 우주산업과 원자력산업에서도 품질경영시스템 심사가 채택되어 점차적으로 민간에도 확산되게 되었다.
국제규격 제정 심의 시에는 종종 기존의 각국 규격을 기본으로 하여 작성된다. 1982년경 ISO에서도 미국의 국가규격(ANSI Z1-15)과 영국의 국가규격(BS 5750)이 논의대상이 되었는데 이 두 규격의 차이는 기본적으로 미국측이 품질보증을 2자간 문제이므로 일반적으로 보여줄 수 있는 것은 가이드라인에 그친다는 기본적 개념을 갖고 있었던 것에 비하여 영국측에서는 자국산업의 국제경쟁력 향상을 위하여 제3자 심사의 수단으로 사용하려고 계획해왔다는 것이다. 이러한 사고방식 때문에 특히 미국에서는 ISO 9000 제3자 심사대응체제의 정비가 늦어지기는 했지만 유럽시장은 미국에게는 커다란 수출시장이기 때문에 1992년 유럽경제가 통일되기 몇 년 전부터 미국은 급속히 체제정비를 진행하게 된다.

1979년의 standard code에서는 ‘국제적으로 인지된 규격이 있는 경우 각국은 이 규격을 도입하도록 노력해야 한다’고 규정함으로써 이에 따라 ISO/IEC규격의 중요성이 한층 강화되었고 국가별 규격과 지역규격의 국제적 정합의 필요성에 대한 인식도 심화되었다. 또한 1992년의 EC시장통합을 계기로 ISO 9000 시리즈가 전 세계에 퍼져가게 되었다. EC시장의 통합을 위해서는 정치, 경제제도의 조화만으로는 부족하여 기술적 장해를 제거해야 했기 때문이다.

이처럼 70년대 경부터 유럽의 지역통합 경제체제가 형성되어 그 결과로 유럽영내에서의 통상 장해를 제거하고 산업별 성숙도와 기술수준이 서로 다른 나라가 상호 불신감을 없애기 위하여 품질경영시스템 인증제도가 도입되었다. 제품 구매자가 품질경영시스템에 관하여 제3자 인증을 공급자에게 요구함으로써 이 제도는 유럽영내에서만 아니라 EC에 제품을 수출하는 외부의 국가에게도 널리 보급되게 된다 

2) ISO 9000 시리즈 규격
ISO 9000 시리즈(품질경영규격)는 공급자에 대한 품질경영 및 품질보증의 국제규격을 의미한다. 세계경제가 글로벌화되고 있는 상황에서 국가와 조직(기업 등)에 따라 품질보증에 대한 개념은 서로 상이하다. 따라서 제품과 서비스의 자유로운 유통이 방해 받지 않도록 하기 위하여 ISO 9000 시리즈가 제정된 것이다. 앞에서 언급했던 것처럼 이 규격은 영국의 BS 5750을 기본으로 하여 유럽과 미국의 개념과 습관의 영향을 크게 받고 있다. 따라서 계약주의, 매뉴얼작성, 검증중시, 시스템지향 등의 특징을 갖는다.

3) ISO 9000 : 2000 개정 배경
ISO 9000시리즈는 5년마다 개정하는 것을 원칙으로 하고 있지만 다소 늦어져 1994년에 ISO 9001-9003의 소개정이 이루어졌다. 다만 이 개정은 제품의 품질이라는 종래의 개념으로부터 탈피하지 못하고 있다. 또한 종래의 ‘제품’의 개념이 제조업자가 만드는 제조품이라고 생각되었기 때문에 제조업 중심의 규격이라는 한정된 범위였다. 그리고 다음번인 2000년 12월 개정시에는 제품의 정의를 서비스업 등에도 적합할 수 있도록 넓은 의미로 파악하게 된다. 또 ISO이후부터 있었던 TQM(종합적 품질관리) 가운데 PDCA사이클(Plan, Do, Check, Act) 요소를 도입하여 조직 활동의 축으로 하였다.

이번 2000년 개정판에서는 종래의 품질시스템이 ‘품질경영시스템’으로 바뀌었고 경영의 중요성을 강조하게 되었다. 2000년 판에서는 제목에서 ‘품질경영시스템-요구사항’으로 크게 변화하였다. 조직(기업 등)이 고객의 요구에 대응하기 위해서는 요구에 관한 정보를 입력하고, 제품과 서비스에 반영하여 출력해야 한다. 이 입력을 출력으로 변환하는 것을 ISO에서는 ‘프로세스’라고 한다. 끊임없이 변화하는 고객요구에 대응하기 위하여 프로세스를 지속적으로 개선해나가는 것을 품질경영시스템이라고 말한다. ISO 9000 시리즈 가운데 ISO 9001은 품질경영시스템 요구사항을 규정하고 있다. 이 요구사항은 어떠한 업종, 조직에도 대응할 수 있도록 범용적인 표현으로 기술되어 있다.