그 외 시스템인증-HACCP (1) | 비즈폼

1) HACCP란?
“Hazard Analysis and Critical Control Points”의 머리글자로서, 일명 “해썹”이라 부르며 식품의약품안전청에서는 이를“식품위해요소중점관리기준”으로 번역하고 있다.
HACCP은 위해분석(HA)과 중요관리점(CCP)으로 구성되어 있는데, HA는 위해가능성이 있는 요소를 찾아 분석·평가하는 것이며, CCP는 해당 위해 요소를 방지·제거하고 안전성을 확보하기 위하여 중점적으로 다루어야 할 관리점을 말한다.
종합적으로, HACCP란 식품의 원재료 생산에서부터 제조, 가공, 보존, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자주적이며 체계적이고 효율적인 관리로 식품의 안전성(safety)을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계라 할 수 있다.

2) HACCP의 역사
HACCP제도는 미국에서 처음 개발된 우수한 식품위생 관리방법으로서 현재 세계적으로 널리 인정받고 있다.
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point : 위해분석중점관리점)제도의 개발은, 1959년 미국우주계획용의 식품제조에 Pillsbury社가 참가한 일에서부터 시작되었다. 이 회사는, 우주비행사가 비행중에 우주식으로 인한 질병과 상해로 피해받지 않도록 하기 위하여 거의 100%의 안전성 보증을 필요로 한 바, 최종제품의 검사로 이를 보증하기에는 너무 많은 검체가 필요함을 알게 되었다. 즉 제조한 1롯트의 제품중 대다수의 제품이 검사에 이용되다보니 우주비행용으로 쓸 수 있는 것은 얼마되지 않았다.
여기서 그들은 보다 효과적인 제도를 생각하게 되었으며, 결국 예방적인 제도밖에 없다는 결론에 도달하였다. 즉 원재료, 공정, 제조환경, 종사자, 보관, 유통에 이르기까지의 모든 과정에서 위해 가능성을 체계적으로 관리하는 길밖에 없는 것이다. 더욱이 NASA와의 계약에서 이 회사에 요구된 모든 사항에 대한 기록이 의무화됨으로써 HACCP제도의 근간이 되는 개념이 정립되었으며 그 내용이 1971년 National Conference of Food Protection에서 처음으로 공표되었다.
이 방식은 1973년에 미국 FDA에 의해 저산성통조림 식품의 GMP＊에 도입되었는데, 전 미국의 식품업계에서 신중하게 그 도입이 논의되기 시작한 것은 1985년이다. 즉 NAS의 식품보호위원회가 이 방식의 유효성을 평가하고 식품생산자에 대하여 이 방식에 의한 자주위생·품질관리의 적극적 도입, 행정당국에 대하여는 법적 강제력이 있는 HACCP제도의 채택을 각각 권고하였기 때문이다. 1987년에는 이 권고를 받아 USDA/FSIS＊, NMFS＊, FDA, 미국육군 Natick기술개발연구소 및 대학과 민간의 전문가로 이루어진 NACMCF가 설치되어 검토를 거친 결과, 1989년에 HACCP의 지침이 제출되었으며 이 중에서 HACCP제도의 7원칙이 비로소 제시되었다. 그리고 1992년에는 위해분석을 위한 질문집 등을 추가한 수정내용이 식품기업을 대상으로 공표되었다.
이렇게 HACCP제도는 원래 미국에서 개발된 제도지만 기타 다른 국가에서도 주목받게 되었고, ICMSF에서는 본 제도의 검토위원회를 설치하여 1980년에는 WHO와 합동으로「식품위생에서의 HACCP제도」라는 제목으로 보고서를 정리하고 이 제도가 장래의 식품 미생물관리의 방향을 제시할 것이라고 권고하였다. 1988년에는 ICMSF로부터 WHO에 대하여 국제규격에 HACCP를 도입할 것을 권고함으로써 이 제도의 실시를 위한 기초와 응용편이 한 권의 책으로 정리되었다. 1993년에는 FAO/WHO의 합동식품규격계획(Codex)위원회로부터 위생관리의 방법으로 HACCP제도의 도입을 빨리 추진하여야 한다는 인식하에 도입시 국제적 조화를 꾀하기 위하여 미국의 NACMCF의 보고서와 기본적으로 동일한 내용의「HACCP제도 적용을 위한 가이드라인」을 제시한 바 있다. 각국이 각각 추진하고 있거나 또는 추진할 예정인 HACCP제도에 기초한 위생관리방법은 기본적으로는 이 가이드라인에 따른 것이라 할 수 있다. 현재 이 가이드라인에 따라 각국의 의견을 받아들이는 중이며 수정이 가해지고 있지만, 기본적인 부분의 대폭적인 변경은 없을 것이라고 생각한다.

2. HACCP제도의 특징 및 필요성

1) HACCP제도의 특징
HACCP제도는 식품위생상의 위해발생을 예방하기 위한 제도이다.
HACCP제도는 위해의 발생을 예방하는 제도로서 위해가 발생한 후에 대응하기 위한 것이 아니라 생물학적, 화학적, 물리적인 위해의 발생을 방지하기 위한 관리상의 도구(tool)라고 할 수 있다. HACCP는 위해를 완전히 없애기 위한 제도는 아니지만, 식품의 안전성을 침해할 가능성이 있는 위해가 발생하는 빈도를 최소한으로 하기 위하여 설계된 것이다. 처음에는 식품의 미생물에 의한 위해관리를 목적으로 개발되었는데, 현재는 농약등의 화학적 오염물질과 이물에 의한 위해의 발생을 방지하기 위한 효과적인 방법으로 확 대되고 있다.
HACCP제도는 식품의 원재료 생산에서부터 최종제품을 소비자가 소비할 때까지의 모든 과정에 대한 위생적 관리제도이다. 즉 위해분석의 결과를 기초로 하여 극히 중요한 공정 (CCP：Critical Control Point)을 특정하고 해당공정의 관리상황을 연속적 또는 상당한 빈도로 모니터링함으로써 위해의 발생을 미연에 방지하는 제도라고 할 수 있다. 즉 관리상태가 불충분하다고 판명된 때에는 신속하게 개선조치를 강구함으로써 안전성을 보증할 수 없는 제품이 유통과정에 들어가는 것을 방지하자는데 있다. 물론 개선조치를 실시하기 위하여는 공정의 관리상태의 적합여부를 판단하는 기준설정 및 그것을 모니터링하는 방법은 신속하게 결과를 얻을 수 있는 성질의 것이어야 한다
또한, 식품위생감시원이 HACCP제도를 도입하고 있는 시설을 감시하는 경우 식품의 안전성에 가장 영향을 미치는 부분에 감시를 집중시키는 것이 가능하다. 즉 종래의 감시방법으로는 현장검사시의 위생관리, 공정관리밖에 평가할 수 없다. 그러나 HACCP제도에서는 영업자가 위해발생을 방지하기 위하여 중점적으로 관리해야 한다고 설정한 CCP의 모니터링결과 및 개선조치의 결과기록을 조사함으로써 평상시의 위생관리, 공정관리상태를 알 수 있게 된다.
또한 종래는 최종제품의 검사에 의존한 안전성 확보를 도모하여 왔으나 HACCP제도에서는 공정관리, 특히 CCP 관리상태를 점검하면 되는 것이다.
영업자의 책임은 HACCP계획을 작성하고 실시하는 것이지만, 감시원의 책임은 전문적 입장에서 영업자가 중요한 위해를 적절하게 특정하고 있으며, 또 그 위해를 적절하게 관리하고 있는지를 확인함과 동시에 필요에 따라 적절한 조언과 지도를 행하는 데 있다.
HACCP제도는 식품의 원재료 생산에서 최종제품이 소비자에 소비되기까지의 모든 과정에 적용할 수 있다. 이 제도의 도입으로 식품의 안전성이 향상되고, 자원을 보다 유용하게 이용 할 수 있으며, 위생상의 위해에 적시에 대처할 수 있음은 물론 행정에 의한 감시·지도가 효과적이고 효율적으로 행해짐으로써 식품의 안전성에 대한 국제적 신뢰성이 높아지는 것 등을 기대할 수 있다.

2) HACCP 도입의 필요성
최근 수입식육이나 냉동식품, 아이스크림류 등에서 살모넬라, 병원성대장균 O-157, 리스테리아, 캠필로박터 등의 식중독 세균이 빈번하게 검출되고 있으며, 농약이나 잔류수의약품, 항생물질, 중금속 및 화학물질(포장재가소제(DOP), 식물성 가수분해단백질(MCPD), 다이옥신 등)에 의한 위해발생도 광역화되고 있다그러므로 우리나라도 이들 위해요소에 대한 안전지대가 아니라는 우려가 확산되고 있으며, 식품의 위생안전성 확보에 대한 관심이 전 사회적으로 고조되어 가고 있다.

따라서 이들 위해요소를 효과적으로 제어할 수 있는 새로운 위생관리기법인 HACCP를 법적근거에 따라 도입하여 적용하고 있거나 적용을 추진하고 있다. 더욱이 EU, 미국 등 각국에서는 이미 자국내로 수입되는 몇몇 식품에 대하여 HACCP를 적용하도록 요구하고 있으므로 수출경쟁력 확보를 위해서도 HACCP 도입이 절실히 요구되고 있는 실정이다

3. HACCP 원칙(principle) 및 절차

HACCP는 국제식품규격위원회(CODEX)에서 정한 다음의 7원칙 및 12절차에 따라 수행됩니다.

절차 1∼5 는 원칙 1의 위해분석을 하기 위한 준비단계라 할 수 있습니다.

절차 1:HACCP팀을 편성한다.
절차 2:제품의 특징을 기술한다.
절차 3:제품의 사용방법을 명확히 한다.
절차 4:제조공정흐름도를 작성한다.
절차 5:제조공정흐름도를 현장에서 확인한다.
절차 6(원칙1):위해분석(HA)을 실시한다.
절차 7(원칙2):중요관리점(CCP)을 결정한다.
절차 8(원칙3):관리기준(CL)을 결정한다.
절차 9(원칙4):CCP에 대한 모니터링 방법을 설정한다.
절차10(원칙5):모니터링 결과 CCP가 관리상태의 위반시 개선조치(CA)를 설 정한다.
절차11(원칙6):HACCP가 효과적으로 시행되는지를 검증하는 방법을 설정한다.
절차12(원칙7):이들 원칙 및 그 적용에 대한한 문서화와 기록유지방법을 설정한다.

1) 자세한 원칙 분석
HACCP제도의 기본개념은 다음의 7원칙에 따라 행해지는 바, 이 중에서 중심이 되는 것은 위해분석과 CCP이다. 즉, HACCP제도는 위해분석과 CCP를 주체로 하는 식품의 안전성확보를 위한 관리제도이다. 그러나 위해분석을 하여 CCP를 설정하는 것만으로 이루어지는 것은 아니며 실제로는 각 CCP에서 위해원인물질을 제거하거나, 줄이거나 혹은 그 혼입·증식 등을 방지하기 위하여 감시해야만 하는 사항을 특정하고 미리 설정해 둔 허용범위(CL; Critical Limit)를 넘는 일이 없도록 정확하게 모니터링을 하는 것이 필요하다. 감시사항으로는 단시간에 정확한 결과를 얻을 수 있으며 연속적으로 감시할 수 있는 항목이 이상적이다. 즉 pH, 온도, 시간, 압력, 유량(流量) 등을 들 수 있다. 그리고 HACCP의 감시항목에는 CL을 초과하는 경우에 취해야 하는 개선조치, 이 제도에 의한 관리계획 전체가 효과적으로 기능하고 있는지 여부의 검증 및 이 계획에 관계되는 모든 기록의 방식과 그 보관방법도 포함된다.

원칙① 위해분석(Hazard Analysis；HA)

위해분석은 각각의 공정별로 행해야 한다. 그 목적은 HACCP계획을 작성하려고 하는 식품의 원재료 및 공정에 대하여 발생할 가능성이 있는 위해 또는 위해원인물질을 특정하고 리스트화하는데 있다. 또한 그 위해들과 위해원인물질의 발생요인 및 발생을 방지하기 위한 조치를 명확히 하는데 있다. 식품위생상의 위해란 식품중의 생물학적, 화학적 및 물리적인 원인물질에 의하여 사람에게 건강피해를 일으키는 것이다. 이들 위해 또는 위해요인물질은 예방, 배제 또는 허용 범위내로 둘 수 있는 성질의 것이어야 한다.

원칙② CCP(Critical Control Point：중요관리점)의 설정

위해분석으로 특정지워진 식품의 안전확보상 중요한 위해로서 일반적 위생관리프로그램에서 관리할 수 없는 모든 위해에 대하여 위해분석에서 수집한 정보에 따라 어떤 공정이 CCP에 해당하는가를 정한다.

원칙③ CL(Critical Limit：관리기준)의 설정

각각의 특정된 CCP에 대하여 CL을 설정한다. CL은 각각의 CCP에서 위해를 예방, 배제 또는 허용범위내로 하기 위하여 관리되어야 하는 기준의 최대 또는 최소치를 말한다. 이들 기준에는 온도, 시간, 습도, 수분활성, pH, 산도, 염분농도, 유효염소농도 등이 이용되는 일이 많다. 또한 CL은 제조기준, 과학적인 데이터(문헌, 실험)에 근거하여 설정되어야 한다.

원칙④ 모니터링(Monitoring)방법의 설정

모니터링은 CCP가 CL의 범위내에서 관리되고 있음을 확인하기 위하여 관찰, 측정 또는 검사하는 것을 말한다. 연속적인 모니터링이 바람직하지만 그것이 불가능한 경우에는 개개의 제품에 대하여 CCP의 관리상태가 적절함을 보증할 수 있는 충분한 빈도로 하여야 한다.
각각의 CCP에서 모니터링 담당자를 지명하는 일은 중요하다. 모니터링 담당자로 지명된 종사자는 모든 결과를 정확하게 기록할 수 있도록 필요한 교육훈련을 받아야 한다.

원칙⑤ 개선조치(Corrective Action)의 설정

HACCP계획에는 CCP에서의 모니터링 결과 CL로부터의 위반이 명백해진 경우에 취해야 하는 개선조치가 포함되어 있어야 한다. HACCP계획 작성시에는 문제발생을 방지하기 위하여 CL을 포함한 관리방법 전체를 충분하게 고려하지만 이러한 고려에 입각하여 CL이 설정되었다고 해서 문제가 일어나지 않는다는 것을 완전하게 보증할 수는 없다. 그래서 CL로부터의 위반시에 취해야 하는 행동계획을 설정해 두는 일은 HACCP계획의 중요한 부분이 된다. 이 경우 개선조치는 안전성이 손상되어 있을 가능성이 있는 제품에 대하여 식품위생상 필요한 처분을 행함과 동시에 위반요인을 특정한 후 그것을 배제하고 공정의 관리상태를 원래대로 돌려야 한다. 경우에 따라서는 새로운 CL 또는 추가 CCP의 설정이라는 HACCP계획의 수정이 필요하게 되는 경우도 있을 수 있다.

원칙⑥ 검증(Verification)방법의 설정

HACCP제도는 계통적으로 검증되어야 한다. 계획작성시에 검증한 후에도 위해의 발생방지를 위하여 HACCP계획이 정확하고 또 효과적으로 기능하는 것을 정기적으로 검증해야 한다. 정기적인 검증에는 행해지고 있는 위생관리가 HACCP계획에 적합한지의 여부 또는 식품의 안전성 확보상의 목표를 달성하기 위하여 수정 및 재검토가 필요한지의 여부를 결정하기 위하여 모니터링 이외의 검사, 조사, 절차가 포함된다.
NACMCF의 보고서에는 HACCP계획의 검증에 다음 네 개의 공정이 포함되어야 한다. 첫째 CCP 및 CL이 적절하게 설정되어 위해가 충분하게 관리되고 있다는 과학적, 기술적인 평가, 둘째 전체 HACCP계획이 적절하게 기능하고 있는지 여부의 계획 작성시 또는 그 후의 계속적 확인, 셋째 HACCP계획의 정기적인 수정, 넷째 행정의 역할로서 영업자의 HACCP제도가 적절하게 기능하고 있는지 확인하는 것이다.

원칙⑦ 기록(Record)의 유지관리

HACCP계획에 따라 위생관리 전체를 효과적으로 기록하는 방법, 담당자, 양식 등을 정하고 그에 따라 실행되어야 한다. HACCP계획을 실시하고 있는 동안 계속적이고도 신뢰성있는 기록이 유지관리되지 않는다면 HACCP제도는 성립될 수 없다. 또한 이들 기록은 HACCP계획 수정시에 사용할 수 있어야 한다. HACCP제도의 장점은 공정관리를 행함으로써 영업자 및 행정담당자 모두에게 객관적이며 적절한 기록을 얻을 수 있기 때문이다.

HACCP제도는 이상의 7원칙으로 이루어진 식품의 안전관리 제도로서 그 도입에 있어 이들 원칙이 충족되어야 한다. 특히 원칙①의 위해분석은 가장 중요한 원칙으로서 HACCP제도를 효과적으로 실시하기 위해서는 위해분석을 정확하며 충분히 하는 것이 필수조건이 된다. 위해분석에서 수집된 정보, 데이터 및 분석결과가 기초가 되어 원칙②의 CCP, 원칙③의 CL, 원칙③의 개선조치 및 원칙⑥의 검증방법이 설정되어 이들을 총괄한 HACCP계획이 문서로 작성될 수 있다. 또한 원칙④의 모니터링방법은 원칙③의 CL이 설정되면, 거기에 대응하여 설정될 수 있다.
한편 원칙⑦의 기록의 유지관리도, HACCP계획 전체에 연관된 중요한 원칙이다. Manual이라는 형태로 문서화된 HACCP계획의 실시에 따라 모니터링, 개선조치, 검증 등의 기록이 가능해지며 이들의 점검에 따라 위생관리상태의 적부를 평가할 수 있다.
그리고 식품의 종류, 제조 또는 가공의 방법, 시설과 설비 등에 따라 위생관리방법이 각각 다르기 때문에 HACCP 7원칙에 기초한 관리계획은 식품의 종류별, 시설별로 작성하여야 한다.
이러한 원칙적 사항은 종래의 위생관리방법에서도 고려되었던 것이지만, HACCP제도에서 그 원칙이 보다 체계적으로 됨과 동시에 CCP에 대한 관리가 집중됨으로써 효율적이고도 확실한 위생관리가 가능해진다.

2) 자세한 절차 분석
HACCP계획 작성은 그 업무를 담당하는 HACCP팀을 편성하는 일에서부터 시작된다.
HACCP계획은 Codex위원회의 가이드라인에 따른 원칙으로 다음 순서에 따라 작성한다

HACCP팀 (전문가팀)의 편성

제품에 대하여 전문적인 지식과 기술을 가진 자가 참여하는 팀으로 편성하며 다음의 작업을 총괄한다.

제품(원재료 포함)에 관한 기술

제품에 대한 명칭 및 종류, 원재료, 그 특성, 포장형태 등을 분명히 한다.

사용에 대한 기술

제품의 의도하는 용도를 확인한다.

제조공정일람도(Flow Diagram), 시설의 도면 및 표준작업절차서의 작성

위해분석의 준비로 원재료의 반입부터 제품의 출하까지의 공정에 대하여 그 흐름을 알 수 있는 제조공정일람도, 시설내의 시설설비의 구조, 제품 등의 이동경로 등을 기재한 시설의 도면 및 제조 가공에 이용하는 기기·기구의 성능, 작업의 절차, 제조가공상의 중요한 기준에 대하여 기재한 표준작업절차서를 작성한다.

제조공정일람도(Flow Diagram)와 시설의 도면 및 표준작업절차서에 대한 현장의 확인

작성한 제조공정일람도, 시설의 도면 및 표준작업절차서에 대하여 제조현장에서 실제의 작업내용과 일치하고 있는가를 확인

위해분석

CCP의 확정

CL의 설정

모니터링방법의 설정

개선조치의 설정

검증방법의 설정

기록보존 및 문서작성규정의 설정

이의 실행을 위한 일반적인 접근방법은 다음과 같습니다.

HACCP 시스템의 수립을 위한 프로젝트팀이 구성되어야 한다. 이에는 생산, 기술, 설계, 연구/개발, QA/QC부서의 대표자와 미생물전문가, 팀리더등이 포함된다.

자료수집

제품의 구성, 보관, 포장상태, 사용방법, 사용연령층 등을 나타내는 제품 대한 기술서, 생산의 공정흐름도등이 작성되어야 하며 이를통해 제품 및 소비자에 대한 잠재적인 유해요소가 도출된다.

위험평가

생산공정의 각 단계와 도출된 유해요소와의 연관성을 파악한다. 각 단계별로 파악된 유해요소별로 발생가능성과 발생시 결과의 심각성에 근거하여 위험을 평가한다. 식품안전을 위해 특별한 관리가 요구되는 중요관리점(CCPs)을 선정한다. 식품안전을 위한 일반관리사항(POA)과 HACCP보조프로그램 GMP, GLP, ISO등을 파악한다.

HACCP 시스템 이행

파악된 CCP 및 POA에대한 관리가 수행되고 이행결과를 기록해야 한다. 관리한도를 초과한 CCP 에 대한 시정조치절차가 수립되어야 한다.

감시(모니터링)시스템

HACCP시스템이 효과적으로 이행되는지를 검증할수 있는 시스템이 갖춰져야 한다.

- 예를들어 내부감사, 제품품질의 검사등. 실패의 가능성이 가장 높은 순으로 감시가 집중될 필요가 있다. 경향분석을 통해 원인파악 및 적절한 대책이 수립되어야 한다.

지속적인 개선

시정조치를 통한 시스템의 지속적인 개선이 이루어져야 한다

# 가이드 # 인증

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